Versión imprimible Curso Académico
Tecnología Farmacéutica I
Curso 2017/18
1. Datos Descriptivos de la Asignatura
ASIGNATURA: Tecnología Farmacéutica I CÓDIGO: 249293202
- Centro: Facultad de Ciencias de la Salud
- Titulación: Grado en Farmacia
- Plan de Estudios: 2010 (publicado en 01-12-2011)
- Rama de conocimiento: Ciencias de la Salud
- Itinerario/Intensificación:
- Departamento/s: - Área/s de conocimiento:
  • Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Curso: 3
- Carácter: Obligatoria
- Duración: Cuatrimestral
- Créditos ECTS: 6.0
- Horario: http://www.ull.es/view/centros/farmacia/Horarios_1/es
- Dirección web de la asignatura: http://www.campusvirtual.ull.es
- Idioma: Español


2. Requisitos para cursar la asignatura
Los especificados para el acceso a esta titulación de grado.


3. Profesorado que imparte la asignatura
Profesor/a Coordinador/a: MATIAS ANTONIO LLABRES MARTINEZ
- Grupo: Teoría Grupo 1 (antiguo A), Seminarios Grupo 1, Tutorías Grupo 1 y Prácticas Grupos 1 y 3
- Departamento: Ingeniería Química y Tecnología Farmacéutica
- Área de conocimiento: Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Lugar Tutoría: Despacho, Laboratorio de Farmacia Galénica, 1ª planta Sección de Farmacia.
- Horario Tutoría: Martes y Jueves de 11:30 a 13:30
- Teléfono (despacho/tutoría):
- Correo electrónico: mllabres@ull.es
- Dirección web docente: http://www.campusvirtual.ull.es
Profesor/a: ANA MARIA SANTOVEÑA ESTEVEZ
- Grupo: Teoría Grupo 3 (antiguo B), Seminarios Grupo 3, Tutorías Grupo 3 y Prácticas Grupos 1 y 3
- Departamento: Ingeniería Química y Tecnología Farmacéutica
- Área de conocimiento: Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Lugar Tutoría: Despacho, Laboratorio de Farmacia Galénica, 1ª planta Sección de Farmacia.
- Horario Tutoría: Lunes, Martes y Miércoles de 10-12 horas
- Teléfono (despacho/tutoría):
- Correo electrónico: ansanto@ull.es
- Dirección web docente: http://www.campusvirtual.ull.es
Profesor/a: MARIA ESTHER SANCHEZ SANCHEZ
- Grupo: Prácticas Grupos 1 y 3
- Departamento: Ingeniería Química y Tecnología Farmacéutica
- Área de conocimiento: Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Lugar Tutoría: Despacho, Laboratorio de Farmacia Galénica, 1ª planta Sección de Farmacia.
- Horario Tutoría: Lunes, Miércoles y Viernes de 11.30-13.30 h
- Teléfono (despacho/tutoría):
- Correo electrónico: esanchez@ull.es
- Dirección web docente: http://www.campusvirtual.ull.es
Profesor/a: OBDULIA PILAR MUNGUIA LOPEZ
- Grupo: Prácticas Grupos 1 y 3
- Departamento: Ingeniería Química y Tecnología Farmacéutica
- Área de conocimiento: Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Lugar Tutoría: Despacho, Laboratorio de Farmacia Galénica, 1ª planta Sección de Farmacia.
- Horario Tutoría: Lunes y miércoles de 9-12 h
- Teléfono (despacho/tutoría):
- Correo electrónico: omunguia@ull.es
- Dirección web docente: http://www.campusvirtual.ull.es
Profesor/a: MARIA ISABEL SORIANO TORRES
- Grupo: Prácticas Grupos 1 y 3
- Departamento: Ingeniería Química y Tecnología Farmacéutica
- Área de conocimiento: Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Lugar Tutoría: Despacho, Laboratorio de Farmacia Galénica, 1ª planta Sección de Farmacia.
- Horario Tutoría: Lunes, martes y miércoles de 11.00-13.00 h
- Teléfono (despacho/tutoría):
- Correo electrónico: msoriano@ull.es
- Dirección web docente: http://www.campusvirtual.ull.es
Profesor/a: ALEXIS MANUEL OLIVA MARTIN
- Grupo: Prácticas Grupos 1 y 3
- Departamento: Ingeniería Química y Tecnología Farmacéutica
- Área de conocimiento: Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Lugar Tutoría: Despacho, Laboratorio de Farmacia Galénica, 1ª planta Sección de Farmacia.
- Horario Tutoría: Lunes y martes de 10 a 13 h
- Teléfono (despacho/tutoría):
- Correo electrónico: amoliva@ull.es
- Dirección web docente: http://www.campusvirtual.ull.es
Profesor/a: EDGAR PEREZ HERRERO
- Grupo: Prácticas Grupos 1 y 3
- Departamento: Ingeniería Química y Tecnología Farmacéutica
- Área de conocimiento: Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Lugar Tutoría: Despacho, Laboratorio de Farmacia Galénica, 1ª planta Sección de Farmacia.
- Horario Tutoría: Lunes, martes y jueves de 16.30 a 18.30 h
- Teléfono (despacho/tutoría):
- Correo electrónico: eperezhe@ull.es
- Dirección web docente: http://www.campusvirtual.ull.es


4. Contextualización de la asignatura en el plan de estudio
- Bloque formativo al que pertenece la asignatura: Farmacia y Tecnología
- Perfil profesional: Farmacia


5. Competencias
Competencias específicas
[ce27] Diseñar, optimizar y elaborar las formas farmacéuticas garantizando su calidad, incluyendo la formulación y control de calidad de medicamentos, el desarrollo de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
[ce31] Conocer las propiedades físico-químicas y biofarmacéuticas de los principios activos y excipientes así como las posibles interacciones entre ambos.
[ce32] Conocer la estabilidad de los principios activos y formas farmacéuticas así como los métodos de estudio.
Orden CIN/2137/2008
[cg4] Diseñar, preparar, suministrar y dispensar medicamentos y otros productos de interés sanitario.


6. Contenidos de la asignatura
Contenidos teóricos y prácticos de la asignatura
Profesor MATÍAS A. LLABRÉZ MARTÍNEZ (coordinador), GRUPO A.
Profesora ANA SANTOVEÑA ESTÉVEZ, GRUPO B

1 INTRODUCCION A LA TECNOLOGIA FARMACEUTICA
1.1 Definición y fundamentos de la Tecnología Farmacéutica
1.2 Sistemas, procesos y aseguramiento de la calidad
1.3 Sistemas; clasificación de las formas farmacéuticas
1.4 Procesos; clasificación
1.5 Aseguramiento de la calidad
(2 horas)

2 PREFORMULACIÓN
2.1 Definición y objetivos
2.2 Propiedades de los fármacos y regla de los cinco
2.3 Clasificación de las propiedades de interés
2.2 Estructura química y descriptores moleculares
2.3 Coeficientes de reparto (logP, logD)
(3 horas)

3 SOLUBILIDAD Y VELOCIDAD DE DISOLUCIÓN DE FÁRMACOS
3.1 Ensayos de solubilidad en la preformulación. solubilidad termodinámica y solubilidad cinética
3.2 Solubilidad de fármacos no electrolitos
3.3 Solubilidad de fármacos no electrolitos en sistemas binarios
3.4 Solubilidad de electrolitos y de las sales de electrolitos débiles
3.5 Velocidad de disolución. Disco rotatorio de Levich y velocidad de disolución intrínseca
3.6 Velocidad de disolución de sólidos granulares.
(4 horas; 1 seminario)

4 CARACTERIZACIÓN ESTRUCTURAL DE SÓLIDOS
4.1 Clasificación
4.2 Transiciones de primer y de segundo orden
4.3 Sistemas monotropos y enantiotropos
4.4 Reglas de Burger
4.5 Velocidad de transición
4.6 Propiedades de los fármacos afectadas por el polimorfismo
(2 horas; 1 seminario)

5 ANÁLISIS GRANULOMÉTRICO
5.1 Tamaño y forma de las partículas. Diámetros esféricos equivalentes. Factores de forma
5.2 Presentación gráfica: histogramas y polígono de frecuencias
5.3 Diámetros medios estadísticos. Valor esperado de una función de variable aleatoria
5.4 Ecuaciones de Perrot y Kinney
(5 horas; 2 seminarios)

6 COHESIVIDAD Y PROPIEDADES DE FLUJO DE LOS SÓLIDOS GRANULARES
6.1 Ángulo de fricción interno y ángulo de reposo
6.2 Densidad real, densidad aparente, índice de Carr
(1 hora)

7 ESTABILIDAD DE LOS FÁRMACOS EN DISOLUCIÓN. MECANISMOS DE DEGRADACIÓN
7.1 Hidrólisis
7.2 Oxidación
7.3 Racemización
(1 hora)

8 CONCEPTOS GENERALES DE CINÉTICA QUÍMICA
8.1 Estabilidad física, química y biofarmacéutica
8.2 Principios cinéticos y reacciones complejas
8.3 Termodinámica. Teoría del complejo activado. Ecuación de Arrhenius.
(3 horas)

9 INTERPRETACIÓN DE LOS MECANISMOS DE DEGRADACIÓN
9.1 Efecto del pH. Catálisis específica ácido – base.Ionización del fármaco.
9.2 Catálisis general ácido – base.
9.3 Efectos salinos primario y secundario.
9.4 Efectos del disolvente
(3 horas; 1 seminario)

10 ESTABILIDAD EN ESTADO SOLIDO (2 h)
10.1 Mecanismos de degradación en estado sólido
10.2 Modelos cinéticos. Modelos topoquímicos. Modelos de nucleación
10.3 Influencia de la temperatura, humedad y oxígeno
(2 horas)

11 ENSAYOS DE ESTABILIDAD (2 h)
11.1 Protocolos para los ensayos de estabilidad. Normas ICH .
11.2 Ensayos acelerados. Limitaciones
11.3 Determinación del plazo de validez
(2 horas; 1 seminario)

12 FÁRMACOS BIOTECNOLÓGICOS. PARTE I
12.1 Clasificación
12.2 Proteínas recombinantes y anticuerpos monoclonales
12.3 Métodos analíticos y biosimilitud analítica
(1 hora)

13 FÁRMACOS BIOTECNOLÓGICOS. PARTE II
13.1 Mecanismos de degradación
13.2 Desnaturalización y agragación
13.2 Desamidación
14.3 Oxidación
(1 hora)

PRÁCTICAS
1 VALIDACIÓN DE LA DETERMINACIÓN POR EUV DEL CLORHIDRATO DE TETRACICLINA
Normas ICH para la validación de métodos analíticos
Criterios de validación: definición de los criterios de validación
Realización experimental y análisis de los resultados
(9 horas)

2 EVALUACIÓN DE LA ESTABILIDAD FOTOQUÍMICA DE CLORHIDRATO DE TETRACILINA
Normas ICH para la realización de los ensayos de estabilidad y evaluación de la estabilidad fotoquímica
Diseño del experimento
Realización experimental y análisis de los resultados
(9 horas)
Actividades a desarrollar en otro idioma
ANÁLISIS Y APLICACIÓN DE LAS NORMAS ICH

(A) Recuperación de las normas ICH relativas a la validación de métodos analíticos y realización de ensayos de estabilidad de medicamentos. La documentación, disponible en www.ich.org, está publicada en inglés.
(B) Aplicación de las normas en la realización las prácticas de laboratorio de la asignatura.
(C) Evaluación: la comprensión y aplicación de las normas se evalúan conjuntamente con las prácticas de laboratorio.


7. Metodología y volumen de trabajo del estudiante
Descripción
La descripción y metodología se encuentran recogidas en el siguiente cuadro.



Actividades formativas en créditos ECTS, su metodología de enseñanza-aprendizaje y su relación con las competencias que debe adquirir el estudiante
Actividades formativas Horas presenciales Horas de trabajo autónomo Total Horas Relación con competencias
Clases teóricas  30.00      30  [cg4], [ce27], [ce31], [ce32]
Clases prácticas (aula / sala de demostraciones / prácticas laboratorio)  18.00   15.00   33  [ce27], [ce31], [ce32]
Realización de seminarios u otras actividades complementarias  6.00   15.00   21  [ce31], [ce32]
Estudio/preparación clases teóricas     60.00   60  [cg4], [ce27], [ce31], [ce32]
Realización de exámenes  5.00      5  [cg4], [ce27], [ce31], [ce32]
Asistencia a tutorías  1.00      1  [ce27], [ce31], [ce32]
Total horas  60   90   150 
Total ECTS  6 


8. Bibliografía / Recursos
Bibliografía básica

Apuntes de Tecnología Farmacéutica I
M. Llabrés

Guía de Prácticas de Tecnología Farmacéutica I.

Las guías y las presentacionesde los temas estarán disponibles en el aula virtual

Bibliografía complementaria

Modern Pharmaceutics 5th Ed. AT. Florence, J Siepmann. Informa Healthcare N.Y. 2009 Pharmaceutical.

Pharmaceutical Preformulation and Formulation. M. Gibson, ed. Informa Healthcare, NY, 2009


Otros recursos
Aula Virtual de la ULL


9. Sistema de evaluación y calificación
Descripción
Por norma general en todas las asignaturas, la evaluación será continua realizándose diversos tipos de actividades a lo largo del cuatrimestre o del curso con el objetivo de valorar si el alumnado ha alcanzado las competencias y los resultados del aprendizaje de la asignatura, tal como especifica el Reglamento de Evaluación y Calificación de la ULL (BOC nº 11, 19 de enero de 2016).

Teniendo en cuenta dicho Reglamento el sistema de evaluación y calificación de esta asignatura contemplará las siguientes condiciones:

PARA SUPERAR LA ASIGNATURA ES IMPRESCINDIBLE realizar las prácticas obligatorias de la asignatura en el curso actual, cumplimentar el protocolo y presentarse al examen.

Los requisitos mínimos para acceder a la evaluación continua son:
- Criterios de asistencia a las actividades docentes.
El estudiante deberá asistir obligatoriamente al 100% de las clases prácticas.
- Criterios para la prueba final:
El estudiante deberá obtener una calificación mínima equivalente al 35% de la puntuación máxima del examen final para que se le tenga en cuenta el resto de las actividades evaluables.

EVALUACIÓN CONTINUA
Para la evaluación continua se tendrán en cuenta las siguientes actividades evaluables:

1. Prácticas de laboratorio (máximo: 1,5 puntos): el alumno, realizará las prácticas en el curso actual, cumplimentará el protocolo, y se presentará al examen que se realizará al final de cada grupo. La evaluación de las prácticas se realizará de la forma siguiente:

Hasta 0,3 puntos por cumplimentación del protocolo de prácticas.
Hasta 0,2 puntos por la actitud en el laboratorio
Hasta 1 punto por el examen de prácticas que se realizará al final de cada grupo.

2. Prueba de problemas (1,5 puntos) y prueba tipo test (1 punto). Los temas que entrarán en cada prueba se establecerán dependiendo de los temas impartidos hasta su realización.
La prueba tipo test constará de entre 20 a 40 preguntas con 4 respuestas posibles de las que sólo una es correcta. Las respuestas correctas puntúan con 1 punto, las respuestas incorrectas y en blanco restan 0,25 puntos.

4. Examen final, constará de dos partes: resolución de problemas (3,0 puntos) y preguntas teóricas (3,0 puntos). Cada una de las partes tendrá una duración de 90 minutos. Sólo se valorarán los problemas y preguntas teóricas que estén redactados correctamente, explicando los fundamentos, las etapas seguidas en su resolución, así como los resultados y las unidades en que se expresan. El alumno deberá obtener una calificación mínima del 35% de la puntuación máxima del examen (2,1 puntos de 6 puntos) para la consideración de la evaluación continua.

Calificaciones de la evaluación continua del curso anterior: los alumnos que lo deseen podrán conservar las calificaciones obtenidas en el curso 2016-2017. Para ello, deberán solicitarlo por escrito al profesor de cada grupo de la asignatura.

Puntuaciones máximas por pruebas (10 puntos):

Prácticas de laboratorio…….. 1,5 puntos
Prueba de problemas……….. 1,5 puntos
Prueba tipo test………………. 1,0 punto
Examen final…………………. 6,0 puntos

Para superar la asignatura mediante este tipo de evaluación deberá obtener el 50% de la calificación total (5 puntos).

EVALUACIÓN ALTERNATIVA
Si el alumno no cumple los requisitos mínimos para acceder a la modalidad de evaluación continua, deberá superar una evaluación alternativa, que verifique si el alumno ha alcanzado las competencias y resultados de aprendizaje.
El alumno que opte por la modalidad de evaluación alternativa, deberá solicitarlo por escrito al coordinador de la asignatura al menos 10 días antes de la convocatoria correspondiente.
Si fuera de aplicación, constará de un examen único que incluirá las siguientes pruebas:

1. Preguntas de prácticas de laboratorio (1,5 puntos).

2. Prueba de problemas (1,5 puntos) y prueba tipo test (1,0 punto).

3. Preguntas teóricas y problemas de todo el temario de la asignatura (6 puntos).

Puntuaciones máximas por pruebas (10 puntos):

Prácticas de laboratorio…….................1,5 puntos
Prueba de problemas………................ 1,5 puntos
Prueba tipo test………………................1,0 punto
Preguntas teóricas y problemas……… 6,0 puntos

Para superar la asignatura mediante este tipo de evaluación deberá obtener el 50% de la calificación total (5 puntos).

Estrategia Evaluativa
TIPO DE PRUEBA COMPETENCIAS CRITERIOS PONDERACIÓN
Pruebas de respuesta corta  [cg4]   Prueba tipo test   10% 
Pruebas de desarrollo  [cg4], [ce27], [ce31], [ce32]   Examen final. Preguntas teóricas y problemas del temario de la asignatura. Deberá obtener una calificación mínima del 35% de la puntuación máxima del examen( 2,1 puntos de 6 puntos) para la consideración de la evaluación continua.   60% 
Pruebas de ejecuciones de tareas reales y/o simuladas  [ce27], [ce31]   Prueba de problemas    15% 
Prácticas de Laboratorio y Examen Práctico  [cg4], [ce27], [ce31], [ce32]   Realizar las prácticas en el curso actual, cumplimentar el protocolo y presentarse al examen que se realizará al final de cada grupo.    15% 


10. Resultados de Aprendizaje
 1. Conocer las etapas del desarrollo farmacéutico
2. Aplicar los fundamentos físico-químicos a la interpretación de las propiedades de los fármacos de interés en la preformulación.
3. Analizar las propiedades derivadas de la estructura cristalina de los fármacos.
4. Analizar las siguientes propiedades de los sólidos pulverulentos: diámetros medios estadísticos, superficie específica.
5. Analizar la estabilidad de los fármacos en disolución y en estado sólido.


 


11. Cronograma / calendario de la asignatura
Descripción
 La distribución de los temas por semana es orientativo, puede sufrir cambios según las necesidades de los alumnos y de organización docente. 


Segundo Cuatrimestre
SEMANA Temas Actividades de
enseñanza aprendizaje
Horas
de trabajo
presencial
Horas
de trabajo
autónomo
Total
Semana 1:  Tema 1   Magistrales

 
 1.00   1.50   2.5 
Semana 2:  Tema 1 y 2
 
 Magistrales   3.00   4.50   7.5 
Semana 3:  Tema 3

 
 Magistrales   3.00   4.50   7.5 
Semana 4:  Tema 4

 
 Magistrales

 
 2.00   3.00   5 
Semana 5:  Tema 5 y 6, seminario 1, prácticas de laboratorio
 
 Magistrales, seminario 1, prácticas de laboratorio    6.00   9.00   15 
Semana 6:  Tema 6, seminario 2, prácticas de laboratorio
 
 Magistrales, seminario 2, prácticas de laboratorio

 
 16.00   24.00   40 
Semana 7:  Tema 6 y 7, prácticas de laboratorio   Magistrales y prácticas de laboratorio   6.00   9.00   15 
Semana 8:  Tema 7 y 8, seminario 3

 
 Magistrales y seminario 3

 
 3.00   4.50   7.5 
Semana 9:  Tema 9 y 10

 
 Magistrales   2.00   3.00   5 
Semana 10:  Tema 10 y 11   Magistrales
 
 3.00   4.50   7.5 
Semana 11:  Tema 11 y 12   Magistrales   3.00   4.50   7.5 
Semana 12:  Seminario 4

 
 Seminario 4   1.00   1.50   2.5 
Semana 13:  Seminario 5   Seminario 5

 
 1.00   1.50   2.5 
Semana 14:  Tema 13 y 14
 
 Magistrales
 
 3.00   4.50   7.5 
Semana 15:  Seminario 6 y tutoría   Seminario 6 y tutoría   2.00   3.00   5 
Semanas 16 a 18:  Evaluación   Evaluación y trabajo autónomo del alumno para la preparación de la evaluación   5.00   7.50   12.5 
Total horas 60 90 150

Fecha de última modificación: 25-07-2017
Fecha de aprobación: 19-07-2017