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Fármacos biotecnológicos
Curso 2016/17
1. Datos Descriptivos de la Asignatura
ASIGNATURA: Fármacos biotecnológicos CÓDIGO: 305381201
- Centro: Facultad de Ciencias de la Salud
- Titulación: Máster en Biotecnología (en extinción)
- Plan de Estudios: 2010 (publicado en 24-11-2011)
- Rama de conocimiento: Ciencias de la Salud
- Itinerario/Intensificación:
- Departamento/s: - Área/s de conocimiento:
  • Farmacia y Tecnología Farmacéutica
  • Ingeniería Química
- Curso: 1
- Carácter: Obligatoria
- Duración: Cuatrimestral
- Créditos ECTS: 3.0
- Horario: http://www.ull.es/view/master/biomedicina/Horarios/es
- Dirección web de la asignatura: http://www.campusvirtual.ull.es
- Idioma: Castellano e Inglés (0.3 ECTS en Inglés)


2. Requisitos para cursar la asignatura
Los especificados para el acceso a esta titulación. Conocimientos básicos de farmacocinética y fármacodinámica


3. Profesorado que imparte la asignatura
Profesor/a Coordinador/a: MATIAS ANTONIO LLABRES MARTINEZ
- Grupo: Desarrollo Galénico
- Departamento: Ingeniería Química y Tecnología Farmacéutica
- Área de conocimiento: Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Lugar Tutoría: Laboratorio de Farmacia Galénica. Facultad de Farmacia
- Horario Tutoría: L-M-V 11:30 - 12:30
- Teléfono (despacho/tutoría):
- Correo electrónico: mllabres@ull.es
- Dirección web docente: http://www.campusvirtual.ull.es
Profesor/a: ALEXIS MANUEL OLIVA MARTIN
- Grupo: Desarrollo Galénico
- Departamento: Ingeniería Química y Tecnología Farmacéutica
- Área de conocimiento: Farmacia y Tecnología Farmacéutica
- Lugar Tutoría: Laboratorio de Farmacia Galénica. Facultad de Farmacia
- Horario Tutoría: L-M-V 11:30 - 12_30
- Teléfono (despacho/tutoría):
- Correo electrónico: amoliva@ull.es
- Dirección web docente: http://www.campusvirtual.ull.es


4. Contextualización de la asignatura en el plan de estudio
- Bloque formativo al que pertenece la asignatura: Formación Básica.
- Perfil profesional: Conocer y comprender las fuentes de fármacos biotecnológicos así como los métodos de obtención purificación y evaluación de la calidad


5. Competencias
Básicas
[CB6] Poseer y comprender conocimientos que aporten una base u oportunidad de ser originales en el desarrollo y o aplicación de ideas, a menudo en un contexto de investigación
[CB7] Que los estudiantes sepan aplicar los conocimientos adquiridos y su capacidad de resolución de problemas en entornos nuevos o poco conocidos dentro de contextos más amplios (o multidisciplinares) relacionados con su área de estudio
[CB8] Que los estudiantes sean capaces de integrar conocimientos y enfrentarse a la complejidad de formular juicios a partir de una información que, siendo incompleta o limitada, incluya reflexiones sobre las responsabilidades sociales y éticas vinculadas a la aplicación de sus conocimientos y juicios
[CB9 ] Que los estudiantes sepan comunicar sus conclusiones y los conocimientos y razones últimas que las sustentan a públicos especializados/no especializados de un modo claro y sin ambigüedades
[CB10 ] Que los estudiantes posean las habilidades de aprendizaje que les permitan continuar estudiando de un modo auto dirigido o autónomo
Específicas
[CE19] Utilizar bases de datos
[CE21] Manejar información científica procedente de diferentes fuentes
[CE26] Conocer la regulación vigente sobre fármacos biotecnólogicos
[CE27] Conocer las fuentes de fármacos biotecnológicos
[CE28] Conocer los métodos para la obtención, purificación y evaluación de fármacos biotecnológicos
Generales
[CG1] Adquirir formación avanzada, especializada y multidisciplinar orientada a las tareas de investigación científico técnicas
[CG2] Adquirir y demostrar conocimientos avanzados aplicables a la investigación científico técnica
[CG3] Conocer los aspectos teóricos y prácticos de la metodología de trabajo en investigación científico técnica
[CG4] Saber aplicar e integrar los conocimientos adquiridos para la resolución de problemas de carácter científico técnico
[CG5] Capacitar para, de forma individual o en grupo innovar metodológica o conceptualmente en el conocimiento científico técnico
[CG6] Desarrollar autonomía suficiente para participar en proyectos de investigación científico técnicos
[CG7] Transmitir claramente y sin ambigüedades, a un público especializado o no, los resultados de su trabajo y su potencial transferencia


6. Contenidos de la asignatura
Contenidos teóricos y prácticos de la asignatura
SECCIÓN 1. INTRODUCCIÓN A LOS FÁRMACOS BIOTECNOLÓGICOS (INTRODUCTION TO BIOPHARMACEUTICALS)

Objetivos
Capacitar al alumno para (enable participants to):
(1) Comprender la clasificación y usos terapéuticos de los fármacos biotecnológicos.
To understand the classification and therapeutic application of biopharmaceuticals.

LECCIÓN 1. FÁRMACOS BIOTECNOLÓGICOS
Breve historia. Clasificación de los fármacos biotecnológicos según naturaleza bioquímica, su función y uso terapéutico. Hormonas. Anticuerpos monoclonales. Citoquinas. Vacunas.
Short history. Biochemical, physiological, and therapeutic basis of biopharmaceuticals classification. Hormones. Monoclonal antibodies. Citokines. Vaccines.
(1 hora / hours)

SECCIÓN 2. ESTRUCTURA DE LOS FÁRMACOS BIOTECNOLÓGICOS (STRUCTURE OF BIOPHARMACEUTICALS)

Objetivos / Objectives
Capacitar al alumno para (enable participants to:)
(1) Analizar la relevancia de las estructuras primaria, secundaria y terciaria, y la ingeniería de proteínas.
To Analyze the relevance of primary, secundary and tertiary protein structure, as well as those derived from protein enginnering.
(2) Conocer las principales bases de datos de fármacos biotecnológicos.
To know main biopharmaceuticals and protein database.
(3) Aplicar los lenguajes más usuales utilizados para codificar la estructura de las proteínas (FASTA, PDB, GROMACS).
To apply common languajes to code potein structure (FASTA, PDB, GROMACS).

LECCIÓN 2. ESTRUCTURA DE LOS FÁRMACOS BIOTECNOLÓGICOS. PARTE 1
Estructura, actividad terapéutica y farmacocinética. Estructura primaria. Codificación. Estructuras secundarias y terciaria. Modificaciones postrasducionales. Ingeniería de proteínas.
Therapeutic activity, pharmacokinetics and protein structure. Codes for protein structure. Secondary and tertiary structure. Post-tradutional modification.
(1 hora / hour)

LECCION 3. ESTRUCTURA DE LOS FÁRMACOS BIOTECNOLÓGICOS. PARTE 2
Principales bases de datos. Acceso a las estructura y propiedades. Análisis de la estructura primaria. Composición. Hidrólisis in silico y análisis de la huella dactilar. Identificación de secuencias.
Data bases. Retrieving structure and properties from data bases. Primay structure analysis. Composition. In silico hidrolysis and fingerprint analysis. Sequences identification.
(2 horas / hours)

SECCIÓN 3. FORMULACIÓN Y CONTROL DE LA CALIDAD (FORMULATION AND QUALITY CONTROL)

Objetivos:
Capacitar al alumno para (enable participants to):
(1) Analizar la naturaleza y origen de los contaminantes de los fármacos biotecnológicos.
Analyze the chemical and biological nature, as well as the sources of contaminants.
(2) Analizar los mecanismos de degradación de los fármacos biotecnológicos y los métodos de estabilización.
Analyze the physical and chemical process involved in the degradation of biopharmaceuticals.
(3) Analizar la capacidad de los métodos analíticos utilizados en el control de la calidad.
Analyze the capacity of analytical methods used in biopharmaceutical quality control).

LECCIÓN 4. MECANISMOS DE DEGRADACIÓN DE LOS FÁRMACOS BIOTECNOLÓGICOS
Agregación de proteínas. Análisis cinético. Métodos analíticos. Desnaturalización. Calorimetría de barrido diferencial. Hidrólisis. Oxidación.
Protein aggregation. Kinetic analysis. Analytical methods. Denaturalization. Differential screening calorymetry. Hydrolysis. Oxidation.
(2 horas / hours)

LECCIÓN 5. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Contaminantes: partículas virales. ADN. Otros contaminantes. Cuerpos de inclusión. Métodos de detección y cuantificación. Normas UE-EMA e ICH, Biosimilares.
Impurities in biotech drugs: sources and detection methods. Biosimilars.
(2 horas / hours)

SECCIÓN 4. PRODUCCIÓN
(1) Conocer los sistemas de expresión utilizados en la producción de fármacos biotecnológicos.
(2) Analizar un bioreactor
(3) Aplicar los fundamentos de los procesos de purificación

LECCIÓN 6. SISTEMAS DE EXPRESIÓN
Proteínas recombinantes. Anticuerpos monoclonales. Modificaciones pos-traducionales. Ingeniería de proteínas
Recombinant protein. Monoclonal antibodies. Post-trasductional modifications. Protein engineering.
(1 hora /hour)

LECCIÓN 7. BIOREACTORES
Clasificación. Balances de materia y energía. Modelización y simulación.
Classification and selection criteria. Mass and energy balance. Modelling ans simulation.
(2 horas / hours)

LECCIÓN 8. PURIFICACIÓN
Fundamentos y clasificación de los métodos de purificación. Separación mediante membranas. Filtración. Filtración de flujo tangencial. Ultrafiltración
Basic principles and classification of purification methods. Membrane based separation process. Filtration. Tangential flow filtration. Ultrafiltration.
(2 horas / hours)

LECCIÓN 9. OPERACIONES BASADAS EN EL EQUILIBRIO DE FASES
Extracción líquido - líquido. Extracción con dos fases acuosas. Cromatografía.
Liquid-liquid extration. Two aqueous phases extration. Chromatography.
(2 horas / hours)

PRÁCTICAS Y SEMINARIOS
En los seminarios se utilizarán varias librerías obtenidas del repositorio Bioconductor (www.r-project.org).
1. Recuperación de la estructura y propiedades de los fármacos biotecnológicos desde bases de datos.
Retrieving from data bases the structure and properties of biopharmaceuticals.
(2 horas /hours)
2. Composición y análisis de secuencias
Composition and sequence analysis
(1 hora)
3. Hidrólisis enzimática in silico y análisis de la huella dactilar.
In silico enzimatic hydrolisis and fingerprint analysis
(1 hora).
4. Simulación de un bioreactor utilizando la librería deSolve.
Bioreactor simulation using deSolve.
Actividades a desarrollar en otro idioma
La información facilitada a los alumnos para los seminarios está redactada en inglés.


7. Metodología y volumen de trabajo del estudiante
Descripción
Clases magistrales
Orientadas a informar al alumno sobre los aspectos más relevantes de la asignatura, y a facilitar la comprensión de los conceptos teóricos necesarios para analizar la información relacionada con la producción y control de la calidad de los fármacos biotecnológicos.

Seminarios
Desarrollar la capacidad de análisis de los participantes, incluyendo la utilización de métodos numéricos de simulación.

Prácticas de laboratorio
Los estudiantes participarán en el desarrollo de un método LS-HPLC para detectar la agregación de proteínas.

Actividades formativas en créditos ECTS, su metodología de enseñanza-aprendizaje y su relación con las competencias que debe adquirir el estudiante
Actividades formativas Horas presenciales Horas de trabajo autónomo Total Horas Relación con competencias
Clases teóricas  15.00   40.00   55  [CB6], [CB7], [CB8], [CB9 ], [CB10 ], [CG1], [CG2], [CG3], [CG4], [CG5], [CG6], [CG7], [CE26], [CE27], [CE28], [CE21], [CE19]
Clases prácticas (aula / sala de demostraciones / prácticas laboratorio)  5.00   5.00   10  [CB6], [CB7], [CB8], [CB9 ], [CB10 ], [CG1], [CG2], [CG3], [CG4], [CG5], [CG6], [CG7], [CE26], [CE27], [CE28], [CE21], [CE19]
Realización de seminarios u otras actividades complementarias  3.00      3  [CB6], [CB7], [CB8], [CB9 ], [CB10 ], [CG1], [CG2], [CG3], [CG4], [CG5], [CG6], [CG7], [CE26], [CE27], [CE28], [CE21], [CE19]
Realización de exámenes  2.00      2  [CB6], [CB7], [CB8], [CB9 ], [CB10 ], [CG1], [CG2], [CG3], [CG4], [CG5], [CG6], [CG7], [CE26], [CE27], [CE28], [CE21], [CE19]
Asistencia a tutorías  4.00   1.00   5  [CB6], [CB7], [CB8], [CB9 ], [CB10 ], [CG1], [CG2], [CG3], [CG4], [CG5], [CG6], [CG7], [CE26], [CE27], [CE28], [CE21], [CE19]
Total horas  29   46   75 
Total ECTS  3 


8. Bibliografía / Recursos
Bibliografía básica

Pharmaceutical Biotechnology. Concepts and Applications. G. Welsh. John Wiley & Sons., 2007

Handbook of Pharmaceutical Biotechnology. S. C. Gad. John Wiley & Sons., 2007

Bibliografía complementaria

Bibliografía base utilizada en los seminarios:

Transposon leads to contamination of clinical pDNA vaccine. van der Heiden y cols. Vaccine 11 (2013) 13274 - 3280.

Population balance modelling of influenza virus replication in MDCK cells during vaccine production. T Muller y cols., ESCAPE18 (2008)

Otros recursos
Notas de clase (aula virtual de la asignatura).


9. Sistema de evaluación y calificación
Descripción
Se recomienda detallar el sistema de evaluación que se utilizará, que deberá ser coherente con las competencias a alcanzar por el estudiante, las actividades formativas y la metodología docente utilizada. Deben indicarse las diferentes modalidades de evaluación y especificarse la prueba o pruebas y los criterios de evaluación necesarios en el caso en que el alumno no haya superado la evaluación continua y deba presentarse a segundas o terceras convocatorias. En el caso de participar en la convocatoria de programa docente online, las actividades realizadas bajo esta modalidad, deberán ser evaluadas en atención a las competencias vinculadas.

Evaluación continua
Los participantes deberán presentar un ensayo corto (3.500 - 5.000 palabras) basado en el análisis de un tema. Se orientará al alumno facilitándole la bibliografía básica. El ensayo puede presentarse en español o en inglés.

Examen final
El examen comprenderá 3 preguntas o ejercicios numéricos.

Estrategia Evaluativa
TIPO DE PRUEBA COMPETENCIAS CRITERIOS PONDERACIÓN
Pruebas objetivas  [CB9 ], [CB10 ], [CG1], [CG2], [CG3], [CG4], [CG5], [CG6], [CG7], [CE26], [CE27], [CE28], [CE21], [CE19]   *Introduzca los criterios de evaluación.
* Introduzca la ponderación en la nota final en la columna de la derecha
Ver apartado 9. 
 50% 
Trabajos y proyectos  [CB6], [CB7], [CB8], [CB9 ], [CB10 ], [CG1], [CG2], [CG3], [CG4], [CG5], [CG6], [CG7], [CE26], [CE27], [CE28], [CE21], [CE19]   Ver apartado 9.   50% 


10. Resultados de Aprendizaje
 El alumnos deberá desarrollar:
(1) Capacidad de análisis de los procesos implicados en la manufactura de fármacos biotecnológicos.
(2) Capacidad de análisis de las posibles fuentes de contaminación y procesos de degradación que afectan a los fármacos biotecnológicos.
(3) Analizar los métodos analíticos para asegurar la calidad de los fármacos biotecnológicos.
 


11. Cronograma / calendario de la asignatura
Descripción
 * La distribución de los temas por semana es orientativo, puede sufrir cambios según las necesidades de organización docente. 


Fecha de última modificación: 26-07-2016
Fecha de aprobación: 06-07-2016